獸藥藥品生產(chǎn)過程的懸浮粒子在線監(jiān)測！
時間:2021-03-09 08:29來源:www.nordachina.com 作者:諾達凈化
藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)（室）是指具有設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進一步強調(diào)了藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境尤為重要。 動態(tài)監(jiān)測：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測、潔凈區(qū)微
藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)（室）是指具有設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進一步強調(diào)了藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境尤為重要。
動態(tài)監(jiān)測：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測、潔凈區(qū)微生物檢測；
潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測：非生物活性的空氣懸浮粒子數(shù)監(jiān)測。
潔凈區(qū)微生物檢測：環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān)測， 及關(guān)鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監(jiān)測。
1. 懸浮粒子在線監(jiān)測的目的
對于非無菌藥品生產(chǎn)過程的無菌控制不嚴(yán)格，環(huán)境潔凈度為D級，但生產(chǎn)過程易產(chǎn)生大量藥粉和氣體對環(huán)境的污染。所以，非無菌藥品生產(chǎn)過程 懸浮粒子在線監(jiān)測的目的是保護人員免遭藥品危害，保護環(huán)境免遭藥品污染。
2. 懸浮粒子在線監(jiān)測的范圍
非無菌藥品生產(chǎn)過程的 懸浮粒子在線監(jiān)測主要監(jiān)測排氣是否達到和符合環(huán)保的排放標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)環(huán)境是否滿足勞動者保護的工作環(huán)境要求。
3.系統(tǒng)的主要構(gòu)成
系統(tǒng)主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制及報警系統(tǒng)組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。 懸浮粒子在線監(jiān)測目的是判斷是否有藥品排到外環(huán)境，所以需設(shè)置報警。
無菌藥品生產(chǎn)的懸浮粒子在線監(jiān)測
根據(jù)2010版GMP要求，無菌藥品和非無菌藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求不同，對于生產(chǎn)過程的保護對象也完全不同，所以環(huán)境監(jiān)測的目的和性質(zhì)不同。現(xiàn)將兩種監(jiān)測方式簡要介紹如下。
1. 懸浮粒子在線監(jiān)測的目的
為了提高藥品質(zhì)量，保證藥品在生產(chǎn)過程中不被空氣污染，達到和滿足藥品生產(chǎn)的GMP要求，在生產(chǎn)過程中主要關(guān)鍵風(fēng)險點設(shè)置懸浮粒子在線監(jiān)測，使生產(chǎn)環(huán)境一直連續(xù)保持在監(jiān)測狀態(tài)，并能實現(xiàn)如下目的：①及時監(jiān)測操作人員對生產(chǎn)環(huán)境的影響；②及時監(jiān)測生產(chǎn)設(shè)備對生產(chǎn)環(huán)境的影響；③.連續(xù)監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢。
2. 懸浮粒子在線監(jiān)測的布點原則
圍繞監(jiān)測目的制定布點計劃，首先確定能直接或間接與藥品接觸的物品的存在環(huán)境作為監(jiān)控風(fēng)險對象，比如：藥瓶、膠塞等等，其次確定對風(fēng)險對象人為干預(yù)狀況，將生產(chǎn)過程中受人為干預(yù)的區(qū)域初步定義為風(fēng)險區(qū)域，再次在風(fēng)險區(qū)域內(nèi)風(fēng)險評估確定風(fēng)險點。
同樣的辦法確定生產(chǎn)設(shè)備在生產(chǎn)過程中對環(huán)境的影響的風(fēng)險點。
這些風(fēng)險點同時可記錄和判斷生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢。
3. 懸浮粒子在線監(jiān)測的主要構(gòu)成
系統(tǒng)主要由粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)幾部分組成。采樣流量有0.1CFM,也有1CFM,對于無菌藥品一般采用采樣流量為1CFM(28.3L/min)，采樣一般用真空系統(tǒng)。檢測數(shù)據(jù)需形成報表。
