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一、概述
1.1、 編寫目的
本技術方案項目設計、勘測、安裝、施工、驗收、運維提供指導規范。該系統的目的是實時記錄和分析生產過程中的關鍵監控區域的中懸浮顆粒物的狀況并產生響應的報表。當懸浮粒子大于警戒線和糾偏線能通過聲光立即提示相關人員進行對應處理。
1.2、 背景
本文闡述系統軟件、硬件技術參數以及性能，同時包含諾達對該項目安裝、施工、調試、運行、驗收等相關事宜的服務和支持。將由諾達公司指定的項目經
理負責監督完成。我公司所提供的技術方案是根據 CGMP 的相關標準所制定的，符合 FDA 和 EU對于 CGMP 的要求和規范。
該方案主要包括以下幾部分：
懸浮粒子計數器。
在線浮游菌采樣器。
報警系統。
真空泵控制系統。
現場監控終端屏。
在線監控系統軟件。
項目管理，安裝調試，系統測試、使用培訓等服務。
認證文件及售后服務。
1.3、 項目術語
cEos Clean environment online monitoring system
潔凈環境在線監控系統
1.4、參考資料
標準號
名稱ISO14644
潔凈室及相關受控環境GB50073-2001
潔凈廠房設計規范GB-T16292-2010
醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法GB50093
自動化儀表工程施工及質量驗收規范
相關《藥品生產質量管理規范》（GMP）中，有提到要求做好潔凈室塵埃粒子的在線監測工作，以此來把握潔凈室的動態。尤其是A- B級區的微生物，更是必須進行動態檢測，以方便對實際生產情況的有效評估。
在傳統檢測中，采用的多是人工巡檢的方式， 但是這種方式存在著很大的缺陷和問題。因此，潔凈室應用潔凈室塵埃粒子在線監測系統是非常必要的。
潔凈室評估指標：
由表1可以看出，在GMP中，主要是針對0.5 μm和5.0 μm的懸浮粒子進行控制， 前者是控制潔凈室塵埃的關鍵指標，后者則是控制微生物的主要指標。在GMP中，根據不同產品的生產需求或者產品不同生產階段的需求， 將潔凈室分為了4個不同的級別。
其中，A級屬于高風險操作區， 主要包括了無菌灌裝區、無菌裝配區等，為單向流操作，系統均勻送風；B級為A級區域所處的背景區域；C級和D級則是指藥品無菌生產過程中，不太重要的操作區。
塵埃粒子多點在線監測系統優勢：
■特點
粒子計數器使用最新光學粒子技術，每點具有極高性價比。
提供多功能附件選擇，可在任意場所設置安裝測量所有通道數據。
在線監測，可連續 24hour×7day 操作符合 JIS 標準，設備監視系統接口。
使大型設備監視/管理系統成為整體具有狀態指示器，設備監視系統接口。
可配置單泵(風機），流量自動調節，超低噪音與功耗國內首創。
■應用
潔凈室監測
關鍵位置的定點
趨勢分析
統計過程控制
多點監測
■技術參數
| 型號： | 3104 |
| 監測粒子通道 | 0.5 , 5um （2通道） |
| 采樣流量 | 28.3LPM （1CFM） |
| 電源 | 可以12－36V之間寬電壓供電 （當12V供電時，電流為180mA） |
| 外型尺寸 | 120x67x41（mm) |
| 外殼材質 | 不銹鋼316，防護等級IP54（可定制IP65） |
| 整機質量 | 0.5KG |
| 指示燈 | 四色指示，變送器工作異常時指示燈熄滅，通訊正常時指示燈閃爍 紅燈(P)：電源指示 綠燈(O)：信號指示 藍燈(F)：流量指示 黃燈(C)：計數指示 |
| 數據緩存 | 1600組（可定制3200組或以上） |
| 通訊方式 | 7芯線航空插頭客戶端 1.棕色，485A 2.藍色，485B 6.白色，Butter-+12.6V 7.黑色，GND |
| 模擬輸出 | RS485（硬件協議）、Modbus（軟件協議：RTU） |
| 選配功能 | ●可選配內置蜂鳴器報警（在上位機設置蜂鳴功能即可實現此功能） ●可選配外接氣泵（適用于點數較少的單點監控，流量自動調節，24V供電時功耗＜40W，氣泵理論壽命2萬小時，噪音65dB，自冷卻功能） ●可選配外接觸摸屏現場實時觀測計數值、流量、工作與報警狀態 |
| 其它 | 可根據客戶合理要求適當定制產品 |
