純蒸汽常被用于制藥行業的無菌生產中。無菌生產所用到的物料、容器、設備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理。純蒸汽的主要檢測指標,如微生物限度、電導率、TOC等應滿足《中華人民共和國藥典》中注射用水的質量指標規定。當純蒸汽用于濕熱滅菌時,為了確保滅菌質量,除以上檢測指標外,制藥行業還必須定期對純蒸汽進行與滅菌質量相關的三個重要的檢測項目:不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。
1 不凝性氣體 不凝性氣體指的是在常溫下溶解在水中的氣體,主要成分是空氣(氧氣、氮氣、氫氣等)。在純蒸汽發生器中加熱純化水時,這些氣體會隨著溫度升高而從水中脫離,夾帶在蒸汽之中。不凝性氣體是一種絕緣體,熱傳遞阻力是銅的12000倍,其形成的空氣層或氣阱的存在可能成為蒸汽/水到達載荷的物理屏障,從而影響純蒸汽分布的均勻性,會在局部對微生物體內細胞壁凝固不利,同時會造成滅菌蒸汽壓力達標而溫度不達標的假象,進而對滅菌工藝產生影響。 2 過熱度 過熱度與過熱蒸汽相關。過熱蒸汽指的是在某一壓力下,溫度值超出該壓力下的沸點溫度的蒸汽,而超出溫度的數值則為過熱度。濕熱滅菌的效果與蒸汽在載荷表面冷凝時釋放的大量潛熱息息相關,如果蒸汽溫度過高,無法在滅菌過程中降低至沸點以下發生冷凝,則不能釋放滅菌所需的足夠潛熱,同時也會造成系統能耗增加,對工藝過程造成一定的危險性。 3 干燥度 干燥度反映的是純蒸汽當中所含水汽的比例。理想情況下純蒸汽中是不含任何液態水的,因為液態水的存在會在滅菌過程中造成濕負荷,使載荷表面在滅菌后存有水滴,這種情況會被認為是滅菌失敗的表現。而實際情況中因熱交換和氣液平衡等因素,蒸汽中會混有一定含量的液態水。