根據2010版GMP要求，無菌藥品和非無菌藥品生產的環境要求不同，對于生產過程的保護對象也完全不同，所以環境監測的目的和性質不同。現將兩種監測方式簡要介紹如下。

1. 懸浮粒子在線監測的目的

為了提高藥品質量，保證藥品在生產過程中不被空氣污染，達到和滿足藥品生產的GMP要求，在生產過程中主要關鍵風險點設置懸浮粒子在線監測，使生產環境一直連續保持在監測狀態，并能實現如下目的：①及時監測操作人員對生產環境的影響；②及時監測生產設備對生產環境的影響；③.連續監測生產環境的變化趨勢。

2. 懸浮粒子在線監測的布點原則

圍繞監測目的制定布點計劃，首先確定能直接或間接與藥品接觸的物品的存在環境作為監控風險對象，比如：藥瓶、膠塞等等，其次確定對風險對象人為干預狀況，將生產過程中受人為干預的區域初步定義為風險區域，再次在風險區域內風險評估確定風險點。

同樣的辦法確定生產設備在生產過程中對環境的影響的風險點。

這些風險點同時可記錄和判斷生產環境的變化趨勢。

3. 懸浮粒子在線監測的主要構成

系統主要由粒子傳感器、采樣系統、控制系統、報警系統、系統軟件及數據處理系統幾部分組成。采樣流量有0.1CFM,也有1CFM,對于無菌藥品一般采用采樣流量為1CFM(28.3L/min)，采樣一般用真空系統。檢測數據需形成報表。

非無菌藥品生產過程的懸浮粒子在線監測
藥品生產中的潔凈區（室）是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進一步強調了藥品質量的生產環境尤為重要。

動態監測：潔凈區懸浮粒子監測、潔凈區微生物檢測；

潔凈區懸浮粒子監測：非生物活性的空氣懸浮粒子數監測。

潔凈區微生物檢測：環境浮游菌和沉降菌監測， 及關鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監測。

1. 懸浮粒子在線監測的目的

對于非無菌藥品生產過程的無菌控制不嚴格，環境潔凈度為D級，但生產過程易產生大量藥粉和氣體對環境的污染。所以，非無菌藥品生產過程 懸浮粒子在線監測的目的是保護人員免遭藥品危害，保護環境免遭藥品污染。

2. 懸浮粒子在線監測的范圍

非無菌藥品生產過程的 懸浮粒子在線監測主要監測排氣是否達到和符合環保的排放標準，生產環境是否滿足勞動者保護的工作環境要求。

3.系統的主要構成

系統主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統、控制及報警系統組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。 懸浮粒子在線監測目的是判斷是否有藥品排到外環境，所以需設置報警。

諾達凈化潔凈度多點式監測系統為一套多點式實時監控系統，能夠實時并且動態監測各測量點的環境潔凈等級和溫濕度等，具有控制、報警、數據備份、查詢等功能。系統包括粒子計數器、多點式監測軟件、報警，它采用分散式多點采集，多個測量區域,主機可以顯示，查詢，打印各點的測量數據，數據通過 RS485 轉 TCP/IP 輸出接口上傳到計算機進行數據集中處理，并可通過 TCP/IP 進行遠程監測，實現 24 小時動態實時監測環境中微粒和溫濕度等的變化趨勢，完成對生產環境的實時監測。

型號	3104
監測粒子通道	0.5 , 5um （2通道）可選配0.3粒徑
采樣流量	28.3LPM （1CFM）
電源	可以12－36V之間寬電壓供電
外型尺寸	120x67x41（mm)
外殼材質	不銹鋼316，防護等級IP54（可定制IP65）
整機質量	0.5KG
指示燈	四色指示，變送器工作異常時指示燈熄滅，通訊正常時指示燈閃爍 紅燈(P)：電源指示　　綠燈(O)：信號指示 藍燈(F)：流量指示　　黃燈(C)：計數指示
數據緩存	1600組（可定制3200組或以上）
接線方式	7芯線航空插頭
模擬輸出	RS485（硬件協議）、Modbus（軟件協議：RTU）
選配功能	●可選配內置蜂鳴器報警 ●可選配外接氣泵（流量自動調節，氣泵理論壽命2萬小時） ●可選配外接觸摸屏現場實時觀測計數值、流量、工作與報警狀態
其它	可根據客戶合理要求適當定制產品