1、GMP規定：制劑，原料藥的精、烘、包，制劑所用的原輔料，直接與藥品接觸的包裝材料的生產均應在潔凈區域內進行。藥品生產企業的潔凈室或潔凈區系指對塵粒及微生物污染需進行規定的環境控制的區域，其建筑結構、設備及使用均具有減少對該區域污染的介入、產生和滯留的功能。

2、就控制環境中的微粒而言，對藥品生產企業潔凈室同樣重要。微粒，特別是塵粒的存在直接影響藥品質量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被7-2μm的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱原反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命。粒子進入血管系統對人體的危害，與粒子數量、粒徑及理化性質有關。

3、然而，藥品生產企業潔凈室對環境潔凈度的控制尚不僅限于微粒。

4、藥品，鑒于它治病救人的特殊作用，在生產環境中除了對非生命污染物—微粒要加以限制外，還必須對

有生命的污染物——微生物做出必須的規定。因為它們對藥品的污染比微粒更甚，不加以控制則對人體危害更為嚴重。微生物多指細菌和真菌，可以在一切地方產生，有很強的繁殖力?？諝庵械奈⑸锒鄶蹈街诨覊m上，也有的以芽孢狀態懸浮在空氣中。微生物污染是指因微生物產生、附著而給特定的環境帶來的不良影響，由于微生物不斷生長和繁殖，因為它是“活的粒子”。

5、正是因為這些原因，藥品生產企業潔凈室必須同時對生產環境中的微粒和微生物加以控制。國家藥品監督管理局（SDA）頒布《規范》附錄中提出的藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度級別就體現了這方面的要求，同時也反映出藥品生產企業潔凈室不同于其他工業潔凈廠的特點。

產品特點

2.83L /min（0.1CFM） 的采樣量，性能更穩定
外殼全不銹鋼，更符合GMP的要求
體積小重量輕：便攜式，方便轉運，使用方便
觸摸屏顯示，六通道粒徑同時顯示粒子濃度（可選擇2通道顯示款，3通道款顯示款）
自動UCL計算（適用于2010版GMP、ISO14644等）自動判定潔凈度等級
可打印、可存儲、可導入電腦（可根據實際需要，任意選擇需要打印或導出的數據段）

技術參數

產品名稱	ND-E3012	ND-E3013	ND-E3016
重    量	2.2kg	2.4kg（含電池）	2.4kg（含電池）
最大功耗	25W	25W	15W
電源	交流電，AC220V±10% 50±2Hz	交直流兩用，電池正常情況下可使用6小時，AC220V±10% 50±2Hz	交直流兩用，電池方便插撥，電池正常情況下可使用6小時，AC220V±10% 50±2Hz
粒徑通道	0.5  5.0 （μm）二檔同時顯示	0.3、 0.5 、 5.0 （μm）三檔同時顯示	0.3、 0.5、 1.0、 3.0 、5.0 、10.0六檔同時顯示
連續工作時間	建議8小時	建議8小時	建議8小時
外型尺寸	180mm×210mm×120mm（寬×深×高）
顯示方式	超大液晶顯示屏
UCL 置信度	95%UCL 計算 ，可直接顯示粒子濃度(顆/立方米)
采樣流量	2.83L/min(0.1cfm/min)
檢測周期	1～9999s
自凈時間	≤10min
打印機	內置熱敏打印機
報警（潔凈級別）	100，1000，10000,10000,300000 級（Class）;ISO5~IS09級;A,B,C,D(GMP)
允許最大采樣濃度	35000 顆/L
光源及壽命	半導體激光器(壽命大于30000 小時)
使用環境條件	溫度：10℃-35℃，濕度：20%-75%，大氣壓力：86kPa-106kPa