1、我公司有一中藥制劑有多個(gè)批量（48萬粒，96萬粒和192萬粒），為便于提取，統(tǒng)一按96萬粒批處方量投料提取，將對(duì)應(yīng)萬粒數(shù)量的干膏投入制劑，如生產(chǎn)192萬粒制劑，只需將兩批提取干膏投入該批制劑中。請(qǐng)問這樣是否可行？是否有更合理的方法？

答：兩批中藥提取物生產(chǎn)一批中成藥制劑是允許，但這種做法必須保證制劑經(jīng)總混后的均一性，同時(shí)該批產(chǎn)品還要保證對(duì)提取物、藥材的可追溯性。

2、在制藥企業(yè)C級(jí)以上（含C級(jí)）的潔凈環(huán)境中，在首次驗(yàn)證環(huán)境時(shí)，浮游菌和沉降菌項(xiàng)目是否需要同時(shí)檢測(cè)。如果用于日常監(jiān)測(cè)時(shí)，二者是可以交替做，還是一定要都做呢？

答：首次潔凈級(jí)別確認(rèn)的過程中，浮游菌與沉降菌兩個(gè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)均進(jìn)行監(jiān)測(cè)。如果是日常監(jiān)測(cè)，二者可以同時(shí)進(jìn)行也可以交替監(jiān)測(cè)，無論采用何種方式，均需要環(huán)境監(jiān)測(cè)的歷史數(shù)據(jù)支持。

3、歐盟最新的annex 15明確排除了回顧性驗(yàn)證的方式，中國(guó)GMP附錄2中沒有明確提到回顧性驗(yàn)證是否可以被采納？

答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》中未引入回顧性驗(yàn)證這一概念，而是明確提出“工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括首次驗(yàn)證、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗(yàn)證、必要的再驗(yàn)證以及在產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認(rèn)，以確保工藝始終處于驗(yàn)證狀態(tài)。”

PBS-200浮游細(xì)菌采樣器是一款操作簡(jiǎn)便的采樣裝置，人機(jī)交互更注重人性化設(shè)計(jì)，采樣頭的加工引進(jìn)歐洲技術(shù)充分注重采樣捕獲率，支持整體滅菌，真正意義上達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。諾達(dá)作為當(dāng)前浮游菌計(jì)量規(guī)程唯一的參編單位協(xié)助中國(guó)計(jì)量院、河北省計(jì)量院提供了浮游菌流量校準(zhǔn)裝置DB-100，我們與蘇州計(jì)量院共同研發(fā)的DB-100實(shí)現(xiàn)了滿足25到1000L/min寬量程精準(zhǔn)計(jì)量，這一創(chuàng)新填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。因?yàn)榧夹g(shù)的領(lǐng)先，PBS-200的流量穩(wěn)定性和捕獲率性能值得信賴。本產(chǎn)品嚴(yán)格按照ISO14698-1規(guī)范設(shè)計(jì)，符合GB/T16293及新版GMP的最新要求。
    高性能風(fēng)機(jī)滿足較高的撞擊速度，保障對(duì)更小粒徑微生物的捕獲效率　
流量自動(dòng)調(diào)節(jié)、保障穩(wěn)定采樣
表面不銹鋼材質(zhì)，易清潔，整機(jī)可在過氧化氫氣體環(huán)境下熏蒸滅菌
觸摸屏操作，房間與采樣模式綁定記憶、操作簡(jiǎn)潔快速
支持流量精確顯示、電量精準(zhǔn)顯示
支持三級(jí)用戶權(quán)限管理與審計(jì)追蹤
報(bào)警功能 支持流量與電量異常報(bào)警、校驗(yàn)超期提醒
支持存儲(chǔ)10000組數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)打印與優(yōu)盤導(dǎo)出
可選配無線遙控以及接入開關(guān)信號(hào)遠(yuǎn)程觸發(fā)啟動(dòng)采樣
配置排氣過濾器杜絕二次污染空氣環(huán)境
維護(hù)更加方便，支持用戶自行更換排氣過濾器及鋰電池。
可選配采樣頭與機(jī)身分離，在線氣管最長(zhǎng)可延長(zhǎng)15米
可選配支持25L到150L之間采樣流量的任意設(shè)定
 

采樣流量	流量精準(zhǔn)顯示  誤差＜±2.5%@100L/min
充電時(shí)間	4小時(shí)
鋰電池運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間	連續(xù)工作8小時(shí)以上
機(jī)身材質(zhì)	不銹鋼316
采樣頭	標(biāo)配300*0.6； 可選配400、280多孔吸入式或狹縫式等多種采樣頭
尺寸	200mm*160mm*180mm
重量	3kg
采樣模式設(shè)定	標(biāo)配100L/min;支持多種采樣模式與房間綁定記憶，便于快速測(cè)量 25-150L/min之間任意設(shè)定(定制款選配功能)、同時(shí)支持連續(xù)與間隔采樣
采樣體積設(shè)定范圍	可任意設(shè)定50-12000L
計(jì)算機(jī)化管理	三級(jí)用戶權(quán)限管理、審計(jì)追蹤等功能